患者様へ
臨床研究支援・治験管理室
近年の医療の向上は目覚ましいものがあり、その多くが医薬品の進歩に依るところが大きいと言えます。優れた医薬品の開発は人類の健康と福祉に大きく貢献しています。一方、医薬品として国の承認を受けるには、動物を用いた安全性試験等の基礎資料に加えて、ヒトに於ける有効性、安全性の評価の為の臨床試験(治験)の成績が必要とされています。
そして、この治験を実施するに当たっては、被験者への倫理的配慮と科学的信頼性の確保を求めた｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準｣(GCP)を遵守しなければならないとされています。
当院は厚生労働省の方針に従い、GCPに対応した治験・受託研究審査委員会を設置するほか、関連諸規定や文書類を整備するなど、 治験に積極的に取り組んでいます。
スタッフ紹介
専任の薬剤師、看護師をおき、治験の円滑な実施を目指しています。
| 役職 | 担当 | 名前 | |
|---|---|---|---|
| 臨床研究支援・ 治験管理室長 |
臨床研究部長 | 併任 | 松村 剛 |
| 臨床研究支援・ 治験管理室長補佐 | 副薬剤部長 | 併任 | 森 英人 |
| 事務職員 | 企画課 業務班長 | 併任 | 松村 武郎 |
| 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ | 治験主任 | 専任 | 髙原 由香 |
| 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ | 看護師 | 専任 | 林 伸子 |
| 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ | 看護師 | 専任 | 金澤 美由紀 |
| 事務職員 | 非常勤 | 専任 | 白藤 由可里 |
| 事務職員 | 非常勤 | 専任 | 栗原 香織 |
| 事務職員 | 非常勤 | 併任 | 栖原 里美 |
治験等実施状況
当院の診療科を反映し、神経・筋疾患治療剤及び呼吸器疾患治療剤の治験が多くを占め、整形外科疾患治療剤がそれに続いています。
| 実施年 | 治験 （第Ⅰ相） | 治験 （第Ⅱ・Ⅲ相） | 製造販売後 臨床試験 |
|---|---|---|---|
| 平成23年 | 0 | 17 | 2 |
| 平成24年 | 0 | 17 | 2 |
| 平成25年 | 0 | 14 | 2 |
| 平成26年 | 0 | 20 | 1 |
| 平成27年 | 0 | 24 | 1 |
| 平成28年 | 1 | 27 | 0 |
| 平成29年 | 1 | 21 | 0 |
治験・受託研究審査委員会
手順書
| H.29/12/01版 | 独立行政法人国立病院機構刀根山病院における企業主導治験に係る業務手順書 | PDFファイルはこちら |
| H.29/12/01版 | 独立行政法人国立病院機構刀根山病院における受託研究に係る業務手順書 | PDFファイルはこちら |
| H.29/12/01版 | 独立行政法人国立病院機構刀根山病院における治験・受託研究審査委員会業務手順書 | PDFファイルはこちら |
| H.29/12/01版 | 独立行政法人国立病院機構刀根山病院受託研究取扱規程 | PDFファイルはこちら |
| H.27/05/01版 | 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する業務手順書 | PDFファイルはこちら |
| H.27/05/01版 | 企業主導治験に係る監査の受け入れに関する業務手順書 | PDFファイルはこちら |
委員名簿
| H.30/07/01版 | 委員名簿 | PDFファイルはこちら |
治験受託研究審査委員会の開催と会議の記録の概要
| 受託研究審査委員会 | 会議の記録の概要 |
|---|---|
| 平成30年5月18日 | PDFファイルはこちら |
| 平成30年4月20日 | PDFファイルはこちら |
| 受託研究審査委員会 | 会議の記録の概要 |
|---|---|
| 平成30年3月16日 | PDFファイルはこちら |
| 平成30年2月16日 | PDFファイルはこちら |
| 平成30年1月19日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年12月15日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年11月17日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年10月20日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年9月15日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年7月21日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年6月16日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年5月19日 | PDFファイルはこちら |
| 平成29年4月21日 | PDFファイルはこちら |
受託研究依頼者向け案内
受託研究の申し込みについて
治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約に関して、治験管理室で対応しております。申し込み手順を参考にし、必要書類・提出日程等についてご相談ください。資料は下記書類をダウンロードし提出して下さい
1. 受託研究審査委員会（IRB）について
◆開催日：原則として毎月1回 第3金曜日 （8月を除く）日程はこちら
◆資料提出期限：原則として審査を希望するIRB開催日の前月の末日
2. 受託研究申し込み手順（治験・製造販売後臨床試験の場合）
受託研究依頼説明 （責任医師）
受託研究 契約手続き・必要書類の説明 （治験管理室）
ヒアリングの開催
同意説明文書案の検討
審査書類の提出
受託研究審査委員会（IRB）開催 実施適否の審査
契約締結
治験薬搬入スタートアップミーティング
スタートアップミーティング
症例ファイルの準備
治験開始
※ 申し込みから治験開始まで、通常2ヶ月程度を予定してください。
※ 製造販売後調査の場合には、申し込みから1ヶ月程度で調査開始可能の予定です。
３．書式
治験の統一書式 
ダウンロードはこちら
治験以外の受託研究書式 ダウンロードはこちら
平成30年度 【受託研究審査委員会】開催日・申請締切日
| 受託研究審査委員会 | 申請締切日 |
|---|---|
平成30年4月20日 |
平成30年3月30日 |
平成30年5月18日 |
平成30年4月27日 |
平成30年6月15日 |
平成30年5月31日 |
平成 30年7月20日 |
平成30年6月29日 |
平成30年9月21日 |
平成30年8月31日 |
平成30年10月19日 |
平成30年9月28日 |
平成30年11月16日 |
平成30年10月31日 |
平成30年12月21日 |
平成30年11月30日 |
平成31年1月18日 |
平成30年12月28日 |
平成31年2月15日 |
平成31年1月31日 |
平成31年3月15日 |
平成31年2月28日 |
※ 受託研究審査委員会は原則月１回第３金曜日に開催いたします。（変動時はご了承ください）