独立行政法人国立病院機構 刀根山病院

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臨床研究支援・治験管理室

　　お知らせ
2023.09.01
「治験薬・検体温度管理」を更新しました。
2023.08.03
「会議の記録の概要」を更新しました。
2023.08.02
「治験薬・検体温度管理」を更新しました。
2023.07.05
「研究規程等」を更新しました。
2023.07.05
「治験薬・検体温度管理」を更新しました。
2023.06.28
「会議の記録の概要」を更新しました。
2023.06.28
「治験薬・検体温度管理」を追加しました。
2023.06.02
「治験薬・検体温度管理」を更新しました。
2023.05.31
「会議の記録の概要」を更新しました。
2023.05.19
「治験薬・検体温度管理」を更新しました。
2023.05.17
「会議の記録の概要」を更新しました。
2023.04.05
「治験契約書式」を更新しました。
2023.04.01
「スタッフ一覧、手順書、委員名簿、会議の記録の概要」を更新しました。
2023.03.20
「スタッフ一覧、会議の記録の概要、委員会開催日」を更新しました。
2023.03.15
「会議の記録の概要」を更新しました。
2023.02.09
「手順書」を更新しました。　
2022.12.09
「会議の記録の概要・研究規程」を更新しました。
2022.11.09
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.10.06
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.08.01
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.07.07
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.06.30
「研究規程等」を更新しました。
2022.06.16
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.05.18
「スタッフ紹介」を更新しました。
2022.05.02
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.04.25
「治験等の実施状況」「会議の記録の概要」を更新しました。　
2022.04.06
「スタッフ紹介」「委員名簿」を更新しました。　
2022.03.31
「手順書」「会議の記録の概要」「委員会開催日」を更新しました。　
2022.02.09
「会議の記録の概要」を更新しました。
2022.01.19
「研究規程等」を更新しました。
2022.01.07
「会議の記録の概要」を更新しました。
2021.12.24
「書式」を更新しました。
2021.12.21
「会議の記録の概要」を更新しました。
2021.12.03
「会議の記録の概要」を更新しました。　
2021.10.21
「会議の記録の概要」を更新しました。　
2021.08.06
「委員名簿」「各種手順書」「会議の記録の概要」を更新しました。　
2021.06.14
「会議の記録の概要」を更新しました。
2021.06.08
「委員会開催日・申込締切」を更新しました。
2021.04.14
「会議の記録の概要」「委員会開催日・申込締切」を更新しました。
2021.02.10
会議の記録の概要を更新しました。
2021.01.25
会議の記録の概要を更新しました。
2020.12.18
スタッフ紹介・会議の記録の概要を更新しました。
2020.11.02
会議の記録の概要を更新しました。
2020.10.01
臨床研究取扱規程を追加しました。
2020.10.01
委員名簿を更新しました。
2020.09.15
治験・受託研究審査委員会の開催日を更新しました
2020.09.01
会議の記録の概要を更新しました。
2020.07.30
委員会の開催と記録の概要を更新しました
2020.07.06
臨床研究部運営委員会規程を更新しました
2020.06.15
委員会の開催と記録の概要を更新しました
2020.04.21
治験・受託研究審査委員会の開催日･締切日を更新しました
2020.04.09
スタッフ一覧を変更しました
2020.04.09
委員会名簿を変更しました
2020.04.09
委員会の開催と記録の概要を更新しました
2020.04.09
受託研究審査委員会の開催日･締切日を更新しました

近年の医療の向上は目覚ましいものがあり、その多くが医薬品の進歩に依るところが大きいと言えます。優れた医薬品の開発は人類の健康と福祉に大きく貢献しています。一方、医薬品として国の承認を受けるには、動物を用いた安全性試験等の基礎資料に加えて、ヒトに於ける有効性、安全性の評価の為の臨床試験(治験)の成績が必要とされています。

そして、この治験を実施するに当たっては、被験者への倫理的配慮と科学的信頼性の確保を求めた｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準｣(GCP)を遵守しなければならないとされています。

当院は厚生労働省の方針に従い、GCPに対応した治験・受託研究審査委員会を設置するほか、関連諸規定や文書類を整備するなど、 治験に積極的に取り組んでいます。

スタッフ紹介

専任の薬剤師、看護師をおき、治験の円滑な実施を目指しています。

臨床研究支援・治験管理室長　　松村 剛

竹内 規之

役職 特命副院長・臨床研究部長（併任）

役職 氏名 備考
臨床研究支援・治験管理室長補佐（常勤・併任）
治験薬管理者		 水津　智樹 副薬剤部長
事務職員（常勤・併任） 青山　功 企画課業務班長
治験主任・臨床研究コーディネーター（常勤・専任） 吉川　実希 主任薬剤師
臨床研究コーディネーター（常勤・専任） 林　伸子 看護師
臨床研究コーディネーター（常勤・専任） 林　律子 看護師
臨床研究コーディネーター（常勤・専任） 金澤　美由紀 看護師
事務職員（非常勤・専任） 白藤　由可里 　
事務職員（非常勤・専任） 神吉　章子 　
事務職員（非常勤・専任） 栗原　香織 　
事務職員（非常勤・併任） 栖原　里美 　

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治験等実施状況

当院の診療科を反映し、神経・筋疾患治療剤及び呼吸器疾患治療剤の治験が多くを占め、整形外科疾患治療剤がそれに続いています。

実施年治験
（第Ⅰ相）		治験
（第Ⅱ・Ⅲ相）		製造販売後
臨床試験
2022年度 0 19 3
2021年度 0 19 2
2020年度 0 14 1
2019年度 0 13 0
2018年度 0 16 1
2017年度 1 21 0
2016年度 1 27 0
2015年度 0 24 1
2014年度 0 20 1
2013年度 0 14 2
2012年度 0 17 2
2011年度 0 17 2
令和5年3月末現在

肺がんの治験・臨床試験について

当院は大阪府内でも有数の肺がんの患者さんの診療を担当しています。標準治療を提供することはとても大切なことですが、それだけでは医療の進歩はなかなか望めません。
今後の患者様のために新しい治療法の開発が必要になりますが、そのためには治験や臨床試験が不可欠です。治験は、健康保険では認められていない新しい薬剤（抗がん剤・免疫チェックポイント阻害剤）や組み合わせ・投与法の変更を検討するもの、臨床試験はその時点での標準治療に関して改めて再検討するものです。そのほかにも、治療の有効性や副作用の目安となるような検査項目の検討なども行なっています。
治験・臨床試験の積み重ねで次の新しい標準治療が確立されていきます。肺がん診療に携わる専門施設として、当院では国内の多くの施設あるいは製薬企業と協力し、患者さんのご協力をいただいて、肺がんの化学療法（抗がん剤・免疫チェックポイント阻害剤）に関する新しい薬剤あるいは組み合わせの治験・臨床試験を積極的に行い、肺がん医療の発展に寄与したいと考えています。また、新たな視点から当院独自でも臨床試験を行っています。
いずれも当院等の倫理委員会で安全性と科学的・社会的妥当性が認められた治験や臨床試験について、十分にご説明させていただいた上で患者さんとご家族の同意をいただいた場合のみに実施します。治験・臨床試験の依頼に同意されなかった場合でも、最適と考えられる標準治療を行いますのでご安心ください。
当センターで実施している治験・臨床試験の対象は以下の通りです。

  • 手術ができない非小細胞肺がんの患者さん（がん細胞に治療対象となる遺伝子変異が無い）を対象とした、新規の免疫チェックポイント阻害剤
  • 手術ができない非小細胞肺がんの患者さん（がん細胞に治療対象となる遺伝子変異が無い）を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤と新規の抗体薬物複合体の併用
  • がん細胞にEGFR遺伝子変異を有する患者さんでEGFR阻害剤と細胞障害性抗がん剤の効果が低下した患者さんを対象とした、新規のEGFR阻害剤と新規の抗体薬の併用
  • 細胞障害性抗がん剤や免疫チェックポイント阻害剤の効果が低下した患者さんを対象とした、新規のEGFR阻害剤と新規の抗体薬物複合体

もし治験や臨床試験への参加をご希望される患者さんがおられましたら、現在診療を担当されている先生を通じてご連絡をいただければ幸いです。

（担当・統括診療部長　森　雅秀　もしくは呼吸器腫瘍内科部長　内田　純二）

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治験・受託研究審査委員会

手順書

2022/03/08版 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターにおける企業主導治験に係る業務手順書 PDFファイルはこちら
2019/04/01版 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターにおける受託研究に係る業務手順書 PDFファイルはこちら
2023/03/31版 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターにおける治験・受託研究審査委員会業務手順書 PDFファイルはこちら
2022/03/08版 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター受託研究取扱規程 PDFファイルはこちら
2019/04/01版 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する業務手順書 PDFファイルはこちら
2019/04/01版 企業主導治験に係る監査の受け入れに関する業務手順書 PDFファイルはこちら

委員名簿

治験受託研究

2023年4月1日版 委員名簿 PDFファイルはこちら

審査委員会の開催と会議の記録の概要

2023年度
受託研究審査委員会 会議の記録の概要
2023年7月21日 PDFファイルはこちら
2023年6月16日 PDFファイルはこちら
2023年5月19日 PDFファイルはこちら
2023年4月21日 PDFファイルはこちら

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受託研究依頼者向け案内

受託研究の申し込みについて

治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約に関して、治験管理室で対応しております。申し込み手順を参考にし、必要書類・提出日程等についてご相談ください。資料は下記書類をダウンロードし提出して下さい

1. 受託研究審査委員会（IRB）について

◆開催日：原則として毎月1回　第3金曜日　（8月を除く）日程はこちら

◆資料提出期限：原則として審査を希望するIRB開催日の前月の末日

2. 受託研究申し込み手順（治験・製造販売後臨床試験の場合）

受託研究依頼説明　（責任医師）

受託研究　契約手続き・必要書類の説明　（治験管理室）

ヒアリングの開催　※メール等で完結する場合は不要　　

同意説明文書案の検討

審査書類の提出

受託研究審査委員会（IRB）開催　実施適否の審査

契約締結

治験薬搬入スタートアップミーティング

スタートアップミーティング

症例ファイルの準備

治験開始

※ 申し込みから治験開始まで、通常2ヶ月程度を予定してください。

※ 製造販売後調査の場合には、申し込みから1ヶ月程度で調査開始可能の予定です。

３．書式

受託研究費算定要領（20200330）

2023年度　【治験・受託研究審査委員会】開催日・申請締切日

2023年度

  受託研究審査委員会 申請締切日
第1回 2023年4月21日 2023年3月31日
第2回 2023年5月19日 2023年4月28日
第3回 2023年6月16日 2023年5月31日
第4回 2023年7月21日 2023年6月30日
第5回 2023年9月15日 2023年8月31日
第6回 2023年10月13日
（第2金）		 2023年9月22日
第7回 2023年11月17日 2023年10月31日
第8回 2023年12月15日 2023年11月30日
第9回 2024年1月19日 2023年12月28日
第10回 2024年2月16日 2024年1月31日
第11回 2024年3月15日 2024年2月29日

※ 受託研究審査委員会は原則月１回第３金曜日に開催いたします。（変動時はご了承ください）


治験薬・検体温度管理

温度管理システム：On-Doll
外部校正：校正日から1年以内に機器交換（レンタル）
温度管理：治験薬（室温、恒温槽、冷所）、検体（冷所、-20℃、－70℃）
温度およびアラート設定

保管品目

 治験薬
室温保管		 治験薬
恒温槽
保管		 治験薬
冷所保管		 検体
冷所保管		 検体
－20℃
保管		 検体
－20℃
保管
保管温度 － 20℃ 5℃ 5℃ －20℃
以下		 －70℃
以下
ｱﾗｰﾄ設定
下限、上限		 ＜15℃
30℃＜		 ＜15℃
25℃＜		 ＜2℃
7.6℃＜		 ＜2℃
8℃＜		 ＜－30℃
－20℃＜		 ＜－90℃
－70℃＜

温度管理方法：温度ロガー（1分単位で記録、逸脱時は1分単位で温度経過をグラフ表示）
温度記録：翌月末にPDF自動作成、1日毎の最低、最高、平均を記録
　　　　　温度逸脱があれば備考欄に追記、電子署名後HPへ掲載
　　　　　逸脱時は別途逸脱レポートを作成（閲覧対応のみ）

1.校正証明

　2023年度

2.温度記録

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